CRF(Case Report Form)|看護師用語集

CRF(Case Report Form)とは、治験によって得られた被験者のデータについて、主に治験コーディネーターが必要事項を抽出して作成し、治療を行った医師が最終評価・確認をして治験を依頼した製薬会社等へ提出される、被験者に関する症例報告書のことをいいます。CRFには、患者の基本属性(性別・年齢など)・既往歴・家族歴・薬物治療歴・治験の全ての過程においての検査データ・副作用・治験担当医師による評価・所見等が記載されており、新薬開発においては重要な情報となります。

新薬開発のために

医療の発展のためには、新薬の開発は欠かせない研究の一つです。よりよい薬を作るために治験は行われ、多くの症例が報告されることで集まった様々なデータが、新薬開発に活かされることが重要です。
治験は、国際的なものも増えてきており、新薬開発に複数の国が参加しているケースもあります。そこで、国際的な規模で、情報を便利に共有できるようにすることが望まれています。

データ管理

CRFは、紙ベースのものが多くありますが、光学的・電子的な様式のものもあり、調査票やケースカードと呼ばれることもあります。複数の国が参加する治験では、情報を電子データ化して、情報共有しやすくすることが必要です。また、厚生労働省により定められた「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」が施行され、今後電子データ化が進み、さらに便利で利用しやすい形で情報管理が行われることが期待されています。なお、電子化されたものは、eCRFと呼ばれ、オンラインで情報を伝える手段として普及しつつあります。

世界で共通する医療データシステムを利用することにより、治験データの相互利用が促進されることが考えられます。国際的な視野で、治験データの入手や利用がしやすくなることは、新薬開発や医療の発展についても有意義なことといえます。

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ただ、まだまだCRFは手書きが主流で、手書きで行う医療機関と電子化されたものを使用する医療機関が混在した状態になっています。そのため、管理が複雑になっている現状もあり、eCRFが普及していくことが期待されています。

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