治験(臨床試験)|看護師用語集

治験とは、治療試験のことで、新薬が商品として発売される前に、人における安全性・有効性・作用機序などを確認し、調べるための臨床検査のことをいいます。
人に対する臨床検査を行うまでには、新薬の成分の研究に始まり、動物実験による治療効果の確認や安全性の確認が行われます。動物実験での治療効果や安全性が確認された薬については、協力者を募り、人に対する臨床検査が行われます。その結果に基づき、国が審査を行った上で承認された薬が、新薬として製造・販売を認められます。

治験は3段階に分けられる

治験を行おうとする病院・医師・製薬会社は、薬事法および薬事法に基づいて国が定めたGCP(Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)を守らなければならないことになっています。この規則は、国際的に認められています。
そして、治験は3段階に分けて進められます。第一相試験(臨床薬理試験)では、対象は健康な成人であり、薬の安全性・代謝などが試されます。第二相試験(探索的試験)では、その薬による治療の対象となると考えられる比較的少人数に対し、有効性や安全性などが調べられます。第三相試験(検証的試験)では、比較的大人数の患者に対して、安全性の確認や他の薬との比較が行われます。そして、副作用の頻度や程度を確認し、薬の有効性を検証します。
体の変化が果たして副作用によるものかどうかを見極める目的で、プラセボ(有効成分を含まない薬で、偽薬とも呼ばれます)を同時に使用して比べることもあります。

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治験に参加するかどうかについては、誰にも強制されることなく、治験協力者の自由意思によって決まります。治験の内容については、事前に十分な説明が行われなければならず、協力者の了解がなければなりません。また、自由意思によって参加を表明した場合でも、いつでも協力者の自由意思で参加の意思を撤回できることになっています。

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